近日，****药品监督管理局经审查，批准了Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。
该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。
该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 |
